Приложение к Приказу от 16.04.2008 г № 207 Акт
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. _______________________ "__"________ 200__ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Карелия в составе ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Минздравсоцразвития РК от "__"____ 200_ г.
N _________, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: ______________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)___________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__"___________ г. Срок действия лицензии до "__"___________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ______________________ N _______________
сроком с "_____"_______________________ г. по "_____"___________________ г.
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ________________, площадь аптечного учреждения ________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ________________________________
(с указанием организационно-
___________________________________________________________________________
правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ________________________________________________________
- материальные комнаты ________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения __________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации ______________________________________________________________
- стеллажей ___________________________________________________________
- кондиционеров _______________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ___________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды ____________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы __________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ____________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья __________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _____________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ _______________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения _______________________________________
других ________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
| NN |
Наименование
препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
| 1. |
|
|
|
|
|
|
| 2. |
|
|
|
|
|
|
| 3. |
|
|
|
|
|
|
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ________________________________________
- по способу применения _______________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _____________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений _________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ____________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ____________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников _______________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты,
___________________________________________________________________________
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" _________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий __________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего _____________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _____________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ___________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-
сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные
средства __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _______________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями _____________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _____________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ______________
___________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ______________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
товарные отчеты _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _________________________________
- приказ о назначении _________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка __________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _______________________________________________________
на вспомогательный персонал ___________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ____________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N __________________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по
контролю сделана запись N _____ от ________________
Акт составлен: г. ____________________ "__"_______________ 200_ г.
__ ч. __ мин.