Приложение к Приказу от 16.04.2008 г № 208 Акт
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в соответствии с федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. ____________________ "__"__________ 200__ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Карелия в составе ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Карелия от "___"_________ 200__ г. N _____,
в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора __________________________________________________,
ответственного за хранение и учет наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие уведомления из Инспекции федеральной налоговой службы (для
обособленных структурных подразделений) ___________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________ от "__"__________ г. Срок действия лицензии до "__"_________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
| производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
| изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
| переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование проведено ______________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ____________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности:
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__"________________ г. по "__"________________ г. _______________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ___
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ____________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности:
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от
6 августа 1998 г. N 892:
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующим требованиям и характеру выполняемой работы:
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ______________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ________________ на вспомогательный персонал ______________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки сейфов _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.1998 ________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка __________________________________________________
- производство/изготовление по контракту ______________________________
___________________________________________________________________________
- другое ______________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ____________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ____________________________
2.12. Самоинспекция ___________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, уничтожения инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства и
изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных
постановлением Правительства:
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях:
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:_______________________________________________________________
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 284 от
20.07.2001 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от
организационно-правовой формы и формы собственности"
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:_________________
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск:
4.1. Соблюдение требований Приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 328 от 23.08.1999 ("О рациональном назначении
лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их
отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России
от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _____________________________________________
- оформление требований _______________________________________________
- оформление рецептов _________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация ____________________________________________________________
5. Хранение:
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ____________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений для хранения _________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ____________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ___________
___________________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка:
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза __________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ______________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение:
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование:
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях:
8.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ______
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ______
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _______
8.1.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ____________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _______
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение:
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _______________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _____________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
____________________________________ ___________________________
(ФИО) (подпись)
____________________________________ ___________________________
(ФИО) (подпись)
____________________________________ ___________________________
(ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии _______________________________________________________
(ФИО, подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _________________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N ____ от ______________________.
Акт составлен: г. ____________________ "__"_________________ 200__ г.
___ ч. ___ мин.